甘政办发〔2015〕158号
各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府各部门，中央在甘有关单位：
完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节。为充分发挥市场机制作用，建立科学合理的药品价格形成机制，促进医疗、医保、医药三医联动，降低虚高药品价格,减轻群众用药负担，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号,以下简称《指导意见》）和国家发展改革委等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号，以下简称《改革意见》）要求,结合我省工作实际，提出如下实施意见。
一、总体思路
按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求,借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购的成功经验，坚持改革方向，要有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。坚持服务方向，探索政府主导、以省为单位的药品网上集中采购与医疗机构联合体带量阳光采购有机结合的药品采购新机制，实行一个招采平台,上下联动,公开透明,分类采购，保障药品质量和供应。坚持市场导向，强化招标采购、医保、价格等政策的有效衔接，促进药品价格保持在合理水平。坚持质量优先，加强对药品采购全过程的综合监管，切实保障药品质量和供应。坚持规范医疗机构采购使用行为，建立药品价格信息公开制度，及时公示医疗机构实际销售价格。
二、工作机制
（一）由省级卫生计生、公共资源交易、食品药品监管、发展改革、财政、人社、工信、工商等成员单位组成省药品和医用耗材集中采购工作领导小组，负责制定我省医疗机构药品集中采购工作相关政策规则，研究解决药品集中采购工作中的重大问题，协调并督促各部门按照职责做好集中采购工作。
（二）省公共资源交易局是我省省级药品采购机构，负责全省医疗机构药品集中采购工作的具体实施和服务。重点包括基础数据库标准化建设及管理，采购平台功能建设及数据安全维护及管理，编制相关采购工作文件及品种目录遴选，审核相关资质及质量文件，进行中标药品使用评价及核查处理有关企业的质疑等。
（三）省卫生计生委是省药品集中采购工作的行业主管部门，负责监督药品集中采购机构和医疗机构公开、公平、公正地开展集中采购工作。省食品药品监管局、省发展改革委、省人社厅等部门按照各自职责做好企业资质审核、价格监管和医保药品支付标准等工作。
（四）探索实行省级药品集中采购与医疗机构阳光采购有效衔接的分级分类负责制。省级药品采购机构主要负责集中采购过程中企业、产品资格准入、药品质量安全及保障供应等经济技术标评审，制定全省统一的竞价议价规则；鼓励引导医疗机构联合体通过带量竞价或议价形成合理的采购价格,即商务标评审。
（五）各市州公共资源交易中心为省级药品采购机构的延伸，为辖区内医疗机构联合体进场实施带量采购等提供支持性服务工作。
（六）各级卫生计生部门可根据需求组织不同层次的医疗机构联合体参与全省药品集中采购竞价议价，产生的价格在省药品和医用耗材集中采购网、当地公共资源交易中心网站及医疗机构进行公示、公布。
三、建立药品采购与基金支付管理有效衔接的制度
（一）逐步建立医疗机构或联合体集中带量竞价或议价参与制度。以市州或县市区为单位组成的医疗机构联合体、医疗集团带量竞价或议价时，应邀请新农合等基金管理部门参与。通过竞价或议价及市场机制双向调整后的价格为参与主体的实际采购价或销售价。
（二）建立基金差别化支付改革内在激励约束机制。根据新农合等分级诊疗、总额预付、单病种定额付费、重大疾病限额付费和门诊按人头付费等制度的推进情况，实行基金差别化支付改革的病种，医疗费用结余奖励医疗机构，超出部分由医疗机构自行承担。实现从降低药品价格向医疗机构主动控制药品费用的转变。
（三）未实行基金差别化支付改革的病种，暂按现行政策或医保药品支付标准政策执行。
（四）甘肃政务服务网、甘肃省卫生计生委网、甘肃省药品和医用耗材集中采购网、省公共资源交易网站定期更新公布医疗机构药品实际采购销售价格和采购数量，以方便广大患者查阅和监督。
四、实行药品分类采购
结合我省实际，进一步探索创新，充分发挥医院在药品集中采购中的主体作用。
（一）对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的非专利药品，采取双信封公开招标采购。在省级经济技术标评审入围品规的基础上，可由各市州卫生计生部门牵头组织医疗机构联合体在当地公共资源交易中心省级药品集中采购平台上实施带量采购，完成竞价品规商务标阶段的评审工作。省级医疗机构可单独组成医疗机构联合体，也可联合当地医疗机构联合体共同完成商务标阶段的评审。
逐步探索带量采购。按照积极稳妥、逐步推进的原则，首先在医改试点城市落实带量采购，并逐步在全省范围内推广。带量采购按照医院不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格。医院上报每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需求。省级药品采购机构汇总采集数据，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，合理编制医院药品采购目录，并向社会公布。
进一步完善双信封制评价办法，合理划分竞价分组和质量层次。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。同时建立健全评审要素，创新评审方法，培育名优产品。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，医疗机构作为采购主体，通过明确计划采购数量，竞争性产生中标价格和企业，实现招采合一。在经济技术标和商务标评审中，应优先采购达到国际水平的仿制药。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。对中标后1年内不能保证供应，或以最低价中标后提出成本倒挂等理由不保证供应的，应视为恶性竞争，给予相应的处罚，并取消中标资格，顺序递补新的中标企业。对中标1年后不能保证供应的，由反垄断执法部门进行综合评估确定是否为恶性竞争。
公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上带量自行采购。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行联动调整。公立医院改革试点城市，可先行探索带量采购、药款支付方式等重大改革措施。必要时省级药品采购机构可从公开招标采购目录中选择部分采购量大、临床治疗覆盖面广的药品，实施省级带量采购。
（二）对国家组织谈判之外的专利药品、独家生产的药品，大病保险特殊用药、罕见病特殊用药、地产创新药等，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。在省级药品采购机构进行资格审查后，省市联合邀请相关部门参与竞争性谈判形成合理采购价。
（三）对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、临床用量小的药品、基础输液、常用低价药品和未列入公开招标双信封等采购的药品，在省级经济技术标评定的基础上，由医疗机构阳光采购或通过省级采购平台限价挂网采购。
（四）对于短缺不宜采购药品由省卫生计生委组织相关专家筛查直接挂网采购。对于临床必需、急救、用量小、不易采购而国家尚未纳入定点生产的品种由省级定点议价采购或动用省级医药储备，以保证临床用药需求。对于国家定点生产的药品，按照要求做好采购和配送。
（五）对采购周期内新批准上市的药品，医疗机构可根据疾病防治需要，经过医疗机构药事管理与治疗学委员会讨论，并做药物经济学和循证医学评价后，进行备案采购。省级药品集中采购领导小组办公室可根据全省备案采购的需求情况，组织专家论证后纳入重点监控范围挂网采购。
（六）对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
（七）实行所有药品网上采购制度（不含中药饮片），药品备案采购、直接挂网采购、带量竞价采购、公立医院改革试点城市自行采购等均需通过省级药品集中采购平台实现。
（八）2014年基本药物品种集中招标采购已中标挂网使用的药物继续使用，并将逐步过渡到市场机制调整中。
五、改进药款结算方式
（一）加强药品购销合同管理。医疗机构签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。带量采购合同约定的数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量，带量采购不得低于合同约定数量的80%，对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。
（二）规范药品货款支付。医疗机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算功能的优势，鼓励医疗机构通过省级药品集中采购平台在线支付药款。探索医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。探索通过政策引导、互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应周转金等形式解决30天药品付款问题。
六、加强药品配送管理
（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。省卫生计生委负责对符合条件的药品批发经营企业进行系统导入审核及备案，备案情况向社会公开。各市州卫生计生部门和省级医疗机构要在门户网站公布遴选的配送企业名单，接受社会监督。
（二）对偏远、交通不便地区，要按照城乡结合、基层与县级公立医院结合、基药与非基药相结合的原则，做好药品生产企业主体配送、以县为单位一体化配送、条块结合有机衔接的药品配送服务。各级卫生计生部门要加强对遴选配送企业的动态考核管理，确保边远、低价、采购量少的药品配送到位。应将企业承担社会责任和配送低价、不易采购等药品的数量纳入动态调整机制，作为配送企业遴选和退出的主要依据。
（三）对中标后不保障供应或因配送不及时影响临床用药或因价格低廉、偏远拒绝提供配送服务的企业，省级药品采购机构及各级卫生计生部门应采取有效措施限期整改。对逾期不改的企业取消其中标或配送资格。
（四）按照相关规定加强对生产配送企业的监管，定期公布或通报配送情况，纳入企业诚信记录。
七、规范集中采购平台建设
（一）省级药品集中采购平台为省级政府建设的非营利性综合性采购平台，要做到功能完善、数据安全、使用方便。政府相关部门要给予必要的人力、财力、物力支持，保证其工作正常运行。
（二）优化省级药品集中采购平台药品招标采购、配送管理、使用评价、统计分析、动态监管等功能，做好规范化建设，及时收集分析医疗机构药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，并定期向社会公布，实现药品招标采购监管全流程网络化、电子化、无纸化。
（三）探索药款在线结算、在线支付功能，适时推行电子交易、电子合同，节约交易成本，提高交易透明度。
（四）建立药品采购数据共享机制，实施药品采购编码标准化，规范省级药品集中采购平台建设，逐步落实省级药品集中采购平台与国家药品供应保障综合管理信息平台、全省各级医疗机构、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。做好与省公共资源交易网的公共信息和诚信信息共享。
八、强化综合监督管理
（一）省卫生计生委、省公共资源交易局应严格按照专家库管理的相关要求做好药品评审专家遴选、更新、退出和管理工作，严肃评标纪律。
（二）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医疗机构超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。
（三）以县市区为单位，选择若干医疗机构和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警。探索在省级药品集中采购平台建立省级短缺药品信息互联互通平台，确保短缺药品的及时供应。
（四）将药品集中采购情况作为医疗机构及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医疗机构评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医疗机构，视情节给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法依纪严肃查处。
（五）省发展改革委要加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为。省食品药品监管局重点强化药品全过程质量监管和追踪，严厉打击制售假冒伪劣药品及挂靠、走票等违法违规行为。
（六）严格执行诚信记录和市场清退制度。医疗机构诚信记录要与其机构评先评优、等级评审、药品零差率销售经费补助等相结合，药品生产和配送企业的诚信记录要作为中标品种、企业资格退出的重要依据。建立医疗机构、药品生产配送企业诚信档案，对各种不诚信行为记录在案并及时向社会公布。对纳入黑名单的企业，取消其中标或配送资格。医疗机构两年内不得购入其中标或配送药品，企业不得参与下一轮药品集中采购和配送活动。进一步加强对医疗机构、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。
（七）建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进药品集中采购工作公开透明。凡招标期间需要公开公示的环节一律公示，由省公共资源交易局药品采购部门统一受理企业申诉、质疑，根据需要分送至相关部门处理。药品交易期间，省公共资源交易局药品采购部门要协助做好有关申投诉的核实、调查等工作，调查结果及时提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室，办公室依据调查结果作出处理决定；重大事项要提交领导小组会议研究决定。
（八）全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行，并自觉接受人大、政协和社会各界监督。
九、切实加强组织领导
（一）落实各方责任。省药品和医用耗材集中采购工作领导小组及其办公室要加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。省卫生计生委、省公共资源交易局、省发展改革委、省财政厅、省人社厅、省工信委、省工商局、省食品药品监管局等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力，认真做好药品集中采购工作。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。
（二）精心组织实施。药品集中采购相关部门要按照本实施意见精神，抓紧研究制定我省公立医院药品集中采购实施方案，在充分调研论证的基础上启动公立医院药品集中采购工作。药品集中采购相关部门要切实做好本地药品集中采购的组织管理和具体实施。积极探索跨区域联合集中采购的形式。
（三）加强廉政风险防范。各地、各有关部门加强对药品集中采购相关单位的监管，健全药品采购机构内部制约和外部监督机制，建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度，做到用制度管权管事管人。同时，要加强廉洁从业教育，不断提高药品集中采购相关人员的业务能力和廉洁意识。
（四）做好舆论宣传引导。各地、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。
甘肃省人民政府办公厅
2015年11月9日
